Umgehung der Finanzmacht von Bloomberg: Drei Compliance-Pfade für chinesischen E-Zigaretten, um in den US-Markt einzudringen

1.Bloomberg spendet 5 Millionen US-Dollar, um das Geschmacksverbot in Denver zu unterstützen

Berichten zur Wahlkampffinanzierung zufolge hat der Milliardär Michael Bloomberg in den letzten Wochen 2,2 Millionen US-Dollar gespendet, um Denvers Kampagne für das Referendum 310 zu unterstützen, das darauf abzielt, das Verbot aromatisierter Tabak- und Nikotinprodukte in der Stadt aufrechtzuerhalten. Bloomberg hat fast 5 Millionen US-Dollar zur Kampagne gespendet, fast die Hälfte seiner gesamten Spendensammlung von 5,8 Millionen US-Dollar, und übersteigt damit die Spendensammlung der Oppositionsorganisation Citizen Power!, die etwa 646.000 US-Dollar gesammelt hat, bei weitem.

Beim Referendum werden die Wähler gefragt, ob sie das Gesetz aufrechterhalten sollen, das den Verkauf der meisten aromatisierten Tabakprodukte, einschließlich Menthol-Zigaretten und E-Zigaretten, in der Stadt verbietet. Befürworter argumentieren, dass das Verbot dem Schutz der Jugend und der Suchtprävention diene, während Gegner sagen, es schädige lokale Unternehmen, schmälere die Steuereinnahmen der Stadt und beschränke die Möglichkeiten für Erwachsene.

Eingehende Analyse der aktuellen Lage des US-amerikanischen Marktes für elektronische Zigaretten nach dem Referendum in Denver.

Die Nachricht von Michael Bloombergs enormer finanzieller Unterstützung für das 310-Referendum in Denver ist ein äußerst repräsentativer Mikrokosmos des aktuellen US-amerikanischen E-Zigaretten-Marktes und verdeutlicht die folgenden zentralen Realitäten:

Die Fragmentierung und der anhaltende Kampf des politischen Umfelds

• Das Entscheidungsspiel zwischen Bundes- und Kommunalbehörden: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ist für die landesweite Regulierung von Tabakprodukten zuständig, ihre Durchsetzungsprioritäten und der Umfang ihrer Befugnisse stehen jedoch häufig im Widerspruch zu den örtlichen Richtlinien. Die FDA hat noch kein landesweites Verbot aromatisierter E-Zigaretten (mit Ausnahme von Einwegzigaretten) verhängt, erlaubt den lokalen Regierungen jedoch, unabhängig Gesetze zu erlassen.

• „Politiklabore“ von Bundesstaaten und Städten: Wie Denver haben mehrere Bundesstaaten und Städte, darunter Kalifornien, Massachusetts und New York, verschiedene Verbote für aromatisierte Tabakprodukte erlassen. Dies macht den US-amerikanischen E-Zigaretten-Markt nicht zu einem einheitlichen Markt, sondern zu einem Flickenteppich aus Dutzenden Märkten mit unterschiedlichen Vorschriften. Bloomberg und die von ihm finanzierten Organisationen (wie Bloomberg Philanthropies) treiben solche Verbote Stadt für Stadt und Bundesstaat für Bundesstaat voran, indem sie lokale Kampagnen finanzieren.

Konflikt zwischen Zielen der öffentlichen Gesundheit und wirtschaftlichen Interessen

• Befürworter der Maßnahme (wie Bloomberg) argumentieren, dass das Verbot Jugendliche schütze. Aromatisierte E-Zigaretten (Früchte, Süßigkeiten usw.) werden beschuldigt, für junge Menschen sehr attraktiv zu sein und eine der Hauptursachen für die E-Zigaretten-Epidemie unter Teenagern zu sein. CDC-Daten zeigen, dass im Jahr 2023 mehr als 2,2 Millionen amerikanische High-School-Schüler E-Zigaretten nutzten, wobei aromatisierte Produkte den größten Anteil ausmachten. Dies ist ein starkes Argument für die öffentliche Gesundheit.

• Gegner der Maßnahme (wie „Citizen Power!“) argumentieren, dass das Verbot erwachsenen Rauchern das Recht entzieht, auf potenziell weniger schädliche Alternativen umzusteigen; Darüber hinaus würde das Verbot zu einem erheblichen Umsatzrückgang bei lokalen Unternehmen (z. B. Convenience-Stores und E-Zigaretten-Läden) führen, was Ladenschließungen, Arbeitsplatzverluste und einen Rückgang der Steuereinnahmen der Stadt zur Folge hätte. Die Tatsache, dass die Opposition in Denver weit weniger Geld aufbrachte als ihre Unterstützer, spiegelt wider, dass Forderungen der öffentlichen Gesundheit in der Öffentlichkeit oft größeres moralisches Gewicht haben als Geschäftsinteressen.

Drastische Veränderungen in der Marktlandschaft und der Trend zum Monopol der Giganten

• FDA-PMTA-Verordnung (Tobacco Product Market Access Application): Alle E-Zigaretten, die in den Vereinigten Staaten legal verkauft werden möchten, müssen einen PMTA-Antrag bei der FDA einreichen und eine entsprechende Genehmigung einholen. Dieser Prozess ist äußerst teuer, komplex und langwierig. Bisher hat die FDA nur eine begrenzte Anzahl von E-Zigaretten mit Tabakgeschmack zugelassen, hauptsächlich von Marken großer Tabakunternehmen (wie Vuse und NJOY von British American Tobacco).

• Das Dilemma chinesischer Marken: Die überwiegende Mehrheit der beliebten aromatisierten E-Zigaretten-Marken auf dem chinesischen Markt (wie ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar usw.) haben keine Marktzulassung von der FDA erhalten. Der Verkauf auf dem US-Markt schwebt derzeit in der rechtlichen Schwebe oder ist illegal, was häufig zu Abmahnungen und Beschlagnahmungsanordnungen der FDA wegen fehlgeschlagener PMTA-Prüfung führt. Aufgrund ihrer großen Geschmacksvielfalt, niedrigen Preise und effizienten Vertriebsnetze halten sie jedoch einen erheblichen Marktanteil, insbesondere im Bereich der Einweg-E-Zigaretten.

Einstellung der amerikanischen Öffentlichkeit zur staatlichen Regulierung des Marktes für elektronische Zigaretten

Die Haltung der amerikanischen Öffentlichkeit zu diesem Thema ist komplex und gespalten und lässt sich wie folgt zusammenfassen:

Es besteht ein starker Konsens über „Anti-Sucht-Verhalten bei Jugendlichen“

Die überwiegende Mehrheit der Eltern, Pädagogen und Befürworter der öffentlichen Gesundheit befürwortet nachdrücklich eine strenge staatliche Regulierung von Werbung und Gewürzen für Jugendliche. Dies ist das stärkste Argument der öffentlichen Meinung für die Förderung von Verboten an verschiedenen Orten.

Ansprüche auf „Schadensminderung“ und „Erwachsenenrechte“

Einige Experten des öffentlichen Gesundheitswesens und eine große Anzahl erwachsener E-Zigaretten-Benutzer glauben, dass E-Zigaretten ein wichtiges Instrument zur Schadensminderung für erwachsene traditionelle Raucher darstellen, die nicht mit dem Nikotin aufhören können. Sie lehnen ein vollständiges Verbot ab und argumentieren, dass dies sie dazu zwingen würde, zu herkömmlichen Zigaretten zurückzukehren, die tödlich sind, oder den Schwarzmarkt fördern würde.

Die Bürger sind weiterhin besorgt über übermäßige staatliche Eingriffe

Einige Bürger und Liberale sind der Meinung, dass die Regierung nicht übermäßig in die persönlichen Konsumentscheidungen von Erwachsenen eingreifen sollte, insbesondere bei Produkten mit klarem Schadensminderungspotenzial.

Öffentliche Verwirrung über regulatorische Inkonsistenzen

Wenn die Öffentlichkeit sieht, dass Produkte von großen Tabakunternehmen zugelassen werden, während kleinere, beliebtere Marken verboten werden, kann das leicht Fragen zur Unparteilichkeit und den Regulierungsstandards der FDA aufwerfen.

Strategien, Ansätze und Beispiele chinesischer Marken beim Eintritt in den US-Markt

Für chinesische E-Zigaretten-Marken stellt der legale und nachhaltige Eintritt in den US-Markt eine große Herausforderung dar, ist aber nicht unmöglich. Wir müssen die kurzfristige Arbitrage-Mentalität aufgeben und stattdessen einen langfristigen strategischen Plan entwickeln, der konform ist.

Wichtige Überlegungen

• Die PMTA ist die einzige gesetzliche Genehmigung: Jedes Produkt, das in den Vereinigten Staaten ohne Marktzulassung der FDA verkauft wird, ist illegal. Dies ist das Grundprinzip.

• Der Geschmack ist die größte Hürde: Die Beantragung einer PMTA für aromatisierte E-Zigaretten (insbesondere Frucht- und Dessertgeschmacksrichtungen, die bei Teenagern beliebt sind) hat derzeit sehr geringe Zulassungschancen. Die Zulassungsbegründung der FDA basiert auf der „Angemessenheit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“, und eine ihrer Hauptüberlegungen ist, ob die Attraktivität des Produkts für Jugendliche seine potenziellen Vorteile für erwachsene Raucher überwiegt.

• Achten Sie auf staatliche und lokale Vorschriften: Auch wenn ein Produkt in Zukunft die FDA-Zulassung erhält, muss es den Gesetzen des Staates und der Stadt entsprechen, in der es verkauft wird. Das Aromaverbot in Kalifornien bedeutet beispielsweise, dass Ihr aromatisiertes Produkt in Kalifornien nicht verkauft werden darf.

Die echten Wege zum Markteintritt und Beispiele, die dies veranschaulichen

Option 1: PMTA unabhängig einreichen (am konformsten, aber extrem teuer und mit geringer Erfolgsquote)

• Ablauf: Beauftragen Sie ein erstklassiges US-amerikanisches Rechts- und Wissenschaftsberatungsteam mit der Durchführung groß angelegter wissenschaftlicher Untersuchungen, die zeigen, dass Ihr Produkt für erwachsene Raucher von Vorteil ist und nicht zu einer weit verbreiteten Verwendung bei Teenagern führt, und reichen Sie dann Hunderttausende oder sogar Millionen Seiten mit Antragsunterlagen bei der FDA ein.

• Beispiel:

• Mangel an Fallstudien zu chinesischen Marken: Bisher hat fast keine unabhängige chinesische E-Zigaretten-Marke die FDA-Zulassung durch ihren eigenen PMTA-Antrag (Tabakprodukt- und Veröffentlichungsantrag) erhalten. Viele Marken haben Anträge eingereicht, aber alle wurden abgelehnt oder werden noch geprüft. Während dieser Zeit können ihre Produkte nicht vermarktet werden.

• Lehren aus erfolgreichen Fällen: Lassen Sie uns analysieren, was erfolgreiche Unternehmen getan haben. Vuse Solo (Tabakgeschmack) und NJOY Daily (Tabakgeschmack) von British American Tobacco (BAT) gehören zu den wenigen Produkten, die eine Zulassung erhalten haben. Ihr Erfolg basiert auf der Bereitstellung strenger, unabhängiger klinischer Forschungsdaten, die zeigen, dass sie erwachsenen Rauchern dabei helfen können, vollständig oder erheblich auf das Produkt umzusteigen, und dass ihre Marketingmethoden bei Teenagern wahrscheinlich keinen Anklang finden werden.

• Fakten: Das Ausfüllen eines PMTA-Antrags für ein Produkt kostet schätzungsweise zwischen 500 000 und 2 Millionen US-Dollar oder sogar mehr, und der Erfolg ist nicht garantiert.

Option 2: Partnerschaft mit einem lizenzierten oder strikt konformen US-Unternehmen bzw. Übernahme durch ein US-Unternehmen.

• Prozess: Chinesische Hersteller (mit starker Produktionskapazität und Technologie) fungieren als ODM/OEM-Lieferanten und fertigen für US-Marken, die bereits über eine FDA-Zulassung oder ein konsolidiertes PMTA-Anwendungssystem verfügen. Alternativ können sie die Marke und das Unternehmen direkt an ein großes Tabakunternehmen verkaufen, das über die Kapazitäten und Ressourcen verfügt, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in den USA zu gewährleisten.

• Beispiel:

• Logische Argumentation: Der Wertschöpfungsvorteil der chinesischen E-Zigaretten-Industrie liegt in der Herstellung und nicht in der Bewältigung der komplexen rechtlichen und regulatorischen Probleme in den USA. Die praktikabelste Option ist „Hergestellt in China, Einhaltung der US-amerikanischen Marke und gesetzlicher Vorschriften“. Beispielsweise erhält ein US-Unternehmen (X) erfolgreich die Marktzulassung (Premarket Marketing Authorization, PMTA) für ein aromatisiertes Tabakprodukt, muss jedoch einen zuverlässigen Herstellungspartner finden. In diesem Fall kann ein führender chinesischer Hersteller (wie Smoore International FEELM) Ihr Anbieter von Zerstäubungstechnologielösungen werden.

• Möglicher Fall: Wenn Philip Morris International (PMI) oder Japan Tobacco (JTI) ihre E-Zigaretten-Produktlinien in Zukunft erweitern möchten, könnten sie eine chinesische Marke mit hervorragendem Produktdesign und Benutzererlebnis erwerben und ihre globalen Ressourcen und Compliance-Teams nutzen, um auf die PMTA-Zulassung zu drängen.

Ansatz 3: Konzentrieren Sie sich auf die Märkte „offenes System“ und „Tabakgeschmack“.

• Prozess: Vermeiden Sie den hart umkämpften und regulierten Markt für „aromatisierte Einweg-E-Zigaretten“ und konzentrieren Sie sich stattdessen auf die Bereitstellung von Geräten für das relativ stärker von der FDA zugelassene „offene System“ oder beantragen Sie die Zulassung nur für E-Liquids mit Tabakgeschmack. In offenen Systemen fügen Benutzer ihr eigenes E-Liquid hinzu, und die FDA konzentriert ihre Vorschriften auf das E-Liquid selbst, wodurch es für Geräte einfacher wird, die Prüfung zu bestehen.

• Beispiel:

• Chinesische Marken wie SMOK und VAPORESSO haben einen hohen Marktanteil im Bereich der offenen Hardwaregeräte. Auch wenn sie vor Herausforderungen stehen, ist der Prozess zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Hardwaregeräte klarer als für vorgefüllte Einwegprodukte. Sie können mit US-amerikanischen E-Zigaretten-Liquid-Marken zusammenarbeiten, die sich auf die Einreichung von PMTA-Anträgen (Pharmaceutical Marketing Authorization Applications, PMTA) für Liquids mit Tabakgeschmack konzentrieren, und so ein „kompatible Hardware + kompatible Liquid“-Ökosystem schaffen.

Aktuelle Liste der US-Bundesstaatenverbote für E-Zigaretten/aromatisierten Tabak (Anfang 2024)

Bitte beachten Sie, dass die Regelungen laufend aktualisiert werden. Diese Liste dient nur als Referenz. Bitte prüfen Sie die aktuelle Gesetzgebung, bevor Sie Maßnahmen ergreifen.

Für chinesische Marken ist „Regulatory Compliance First“ der einzige Grundsatz beim Eintritt in den US-Markt. Der Versuch, das PMTA zu umgehen oder Lücken in der Umsatzdurchsetzung auszunutzen, führt auf lange Sicht in eine Sackgasse. Die richtige Strategie ist:

1. Strategische Transformation: Wechsel von einer „schnelllebigen Konsumgüter“-Denkweise zu einer „Schadensminderung/Arzneimittel“-Denkweise, indem Ressourcen in wissenschaftliche Forschung und Datenerfassung investiert werden.

2. Für beide Seiten vorteilhafte Zusammenarbeit: Suchen Sie aktiv nach Allianzen mit großen Unternehmen, die über Erfahrung und Ressourcen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf dem US-Markt verfügen, und treten Sie als Lieferant oder Partner in den Markt ein.

3. Konzentrieren Sie sich auf Nischenmärkte: Erwägen Sie, sich auf Bereiche zu konzentrieren, in denen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften relativ einfacher ist, wie beispielsweise aromatisierte Tabakprodukte mit geschlossenem System oder Geräte mit offenem System.

4. Dynamische Überwachung: Stellen Sie ein professionelles Rechts- und Regulierungsberatungsteam zusammen, um Maßnahmen der FDA und Gesetzesänderungen in verschiedenen Bundesstaaten und Städten in Echtzeit zu überwachen.

Der US-Markt ist eine Goldgrube, aber er ist voller regulatorischer Hindernisse. Nur diejenigen Spieler, die die Regeln am meisten respektieren, die größte Geduld und Kraft haben, werden letztendlich und sicher in der Lage sein, Reichtümer zu finden.