Die FDA kündigt an, dass sie die Durchsetzung der Vorschriften für Dampfer lockern wird. Ist dies der erste Schritt zu einer wirksamen Strategie zur Raucherentwöhnung?

15. Mai 2026|Gemeinschaft

Die neuesten Leitlinien der FDA zur E-Zigaretten-Regulierung und Zulassung aromatisierter E-Zigaretten-Produkte bieten einen Hoffnungsschimmer. Schließlich scheint man sich darüber im Klaren zu sein, dass realistische Maßnahmen zur Schadensminderung besser funktionieren als eine auf Verboten basierende Nikotinregulierung.

Von Diane Caruana - 15 Mai 2026

Eine realistische Änderung bei der Durchsetzung des Dampfens

Dies gab die FDA im Rahmen kürzlich herausgegebener Leitlinien bekanntwird der Anwendung von Standards keine Priorität mehr einräumengegen bestimmte nicht autorisierte E-Zigaretten-Produkte und Nikotinbeutel, die bereits auf dem Markt sind, vorausgesetzt, dass die Hersteller Anträge für Tabakprodukte vor dem Inverkehrbringen (PMTAs) eingereicht und geprüft haben.

Bei aromatisierten Produkten müssen Unternehmen zudem ausreichende Nachweise vorlegen, aus denen hervorgeht, dass ihre Produkte aromatisiert sein können„ausreichend zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ (APPH).

Der frühere Tabakchef der FDA, Mitch Zeller, kritisierte den Schritt umgehend„Brief der Freiheit“für Unternehmen, die Produkte ohne formelle Genehmigung auf den Markt gebracht haben. Er argumentierte auch, dass die Richtlinie unfair gegenüber Unternehmen sei, die sich an die Regeln hielten und Produkte bis zur Genehmigung aus dem Regal hielten. Aber diese Kritik ignoriert die Realität, die die FDA selbst mit geschaffen hat.

Der FDA-Zulassungsprozess ist abgeschlossenso restriktiv, teuer und langsamDadurch ist ein Großteil des Marktes für legales rauchfreies Nikotin eingefroren, während Millionen von Verbrauchern diese Produkte ohnehin weiterhin verwenden. In der Praxis war das Ergebnis nicht die Reduzierung des Dampfens, sondern dieschnelle Ausbreitung eines riesigen illegalen Marktesdominiert von aromatisierten Einwegprodukten, die aus dem Ausland importiert werden.

Eine Expertenkritik, die die Maßnahme beeinflussen könnte

Dies ist genau das, was in einer großen Kritik hervorgehoben wurde, die kürzlich vor der Veröffentlichung der Leitlinien von Experten für Tabak-Schadensminderung, darunter Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel und David Sweanor, bei der FDA eingereicht wurde. Experten stellten fest, dass die Agentur so agiere, als ob das Verbraucherverhalten isoliert ablaufen würde, und ignorierte illegale Märkte, die Wünsche der Erwachsenen und die Art und Weise, wie das Dampfen den Menschen dabei geholfen hat, mit dem Rauchen aufzuhören.

Diese Realität war schwer zu ignorieren. Auch nach Jahren des Vorgehens der FDA sind aromatisierte Einweg-Vapes weiterhin führend auf dem US-Markt. Es wird geschätzt, dass nicht autorisierte Produkte ungefähr ausmachen80 % aller Verkäufe von elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS).. Viele Erwachsene verwenden weiterhin aromatisierte Produkte, weil sie diese bevorzugen, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Anstatt diesen Markt zu ignorieren, scheint die FDA diese Realität nun endlich anzuerkennen (zumindest hoffen wir das). Die Agentur istSie lenken ihren Fokus auf wirklich gefährliche Ziele und illegale Importe, anstatt jedes Unternehmen zu verfolgen und zu versuchen, einen sehr schwierigen Genehmigungsprozess zu durchlaufen.

Bei der Erörterung der FDA-Leitlinien mit Vaping Post stimmte Clive Bates dem zu, indem er eine vorübergehende Kategorie von vorschlug„Wissenschaftliche Prüfung steht aus“Bei Produkten, die sich im langwierigen PMTA-Prozess befinden, scheint die FDA die praktischen Realitäten des Dampfens zu erkennen. Tatsächlich wurde die Idee in dem Bericht von Bates und seinen Kollegen empfohlen.

11. Den Status von Produkten, deren wissenschaftliche Überprüfung noch aussteht, offiziell anerkennenEs ist gesetzlich zwingend erforderlich, dass die FDA ein Regulierungssystem entwirft und ihm Ressourcen zuweist, das in der Lage ist, Anträge in den USA zu prüfen180 gesetzliche Tage. Doch viele Unternehmen und Produkte bleiben im FDA-Prüfungsprozess stecken und warten viel länger als 180 Tage auf eine Entscheidung.

Vorübergehend sollte die FDA einen neuen Status anerkennen,„Wissenschaftliche Prüfung steht aus“, für Anträge, die erfolgreich eingereicht wurden (d. h. eine Feststellung der FDA, dass der Antrag genügend Informationen enthält, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen), aber nicht innerhalb von 180 Tagen gelöst wurden. Die FDA sollte diese Produkte in ihrer durchsuchbaren Datenbank für Tabakprodukte als „wissenschaftliche Prüfung ausstehend“ auflisten und sich bereit erklären, im Rahmen ihres Ermessensspielraums bei der Durchsetzung keine Maßnahmen gegen Produkte zu ergreifen, die sich aufgrund unrechtmäßiger Verzögerungen bei der FDA-Bewertung noch in der Prüfung befinden. Eine neue Kategorie zur Anerkennung vorübergehender FDA-Verstöße würde den Status dieser Produkte für Verbraucher, Einzelhändler und andere Interessengruppen klären.

Bates fügte jedoch hinzu, dass der Erfolg des neuen Ansatzes der FDA weitgehend davon abhängedie Umsetzung. Wenn Sie eine breite Palette von Produkten zulassen, die Erwachsene tatsächlich verwenden, -besonders beliebte Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen-, unterstützen Sie Raucher und verringern wahrscheinlich die Nachfrage auf dem illegalen Markt. Wenn jedoch nur eine kleine Anzahl von Produkten, hauptsächlich aromatisierter Tabak, zugelassen wird, bleibt die Nachfrage der Erwachsenen unbefriedigt, was den Zigarettenverkauf schützen und Schwarzmärkte aufrechterhalten könnte.

Er betonte, dass die Situation bei Produkten ohne Tabakgeschmack unklarer sei.„Für aromatisierte Tabakprodukte muss der Antrag erfolgreich eingereicht werden (d. h. für eine fundierte wissenschaftliche Prüfung bereit sein). Davon könnte es viele geben, aber das ist schwer zu sagen. Tausende von Anträgen wurden aus dem Prüfungsprozess bei der ersten Annahmeprüfung (mehr oder weniger, ist die gesamte Dokumentation in Ordnung?) und der Einreichungsprüfung (mehr oder weniger, sind alle erforderlichen Nachweise in der Dokumentation enthalten?) herausgefiltert.“

„Der Geschmacksleitfaden bietet auch einen einfacheren Weg für Geschmacksrichtungen, die nach Ansicht der FDA junge Menschen nicht ansprechen (Kaffee, Tee, Gewürze usw.), also werden wir vielleicht mehr davon sehen.“.

Bei Nicht-Tabak-Aromen ist die Lage weniger klar.„Der Antrag muss eingereicht werden und ‚für ENDS-Produkte ohne Tabakgeschmack, wenn die FDA festgestellt hat, dass der Antrag auch die Daten enthält, die erforderlich sind, um zu bewerten, ob ein solches Produkt für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist.‘“Ich verstehe das so, dass der Antragsteller Versuche oder Längsschnittstudien eingereicht hat, die möglicherweise den vergleichenden Wirksamkeitstest der FDA bestehen könnten, wie in ihrem PMTA-Leitlinienentwurf für aromatisierte ENDS dargelegt. Ich denke, dass es angesichts der mit der Erfüllung dieser Anforderungen verbundenen Kosten nur wenige sein werden.

Bates erklärte, dass auch Unsicherheit darüber bestehe, wie viele Produkte derzeit förderfähig seien.„Die FDA meldet hier ihre Prozessmetriken, aber es ist schwierig zu bestimmen, wie viele sich in jeder Phase befinden, da die Daten nicht auf diese Weise dargestellt werden. Beispielsweise wurden zwischen dem 24. Oktober und dem 25. Dezember 588 Anträge (361 ENDS, 10 erhitzte Tabakprodukte, 187 Beutel) zur wissenschaftlichen Prüfung eingereicht, während 187.543 Marketingverweigerungsanordnungen erlassen wurden (die meisten bezogen sich auf frühere Anträge), aber wir wissen nicht, wie viele noch in Prüfung sind.“Letztendlich, so kam er zu dem Schluss, sei der Plan der Behörde, eine fortlaufende Liste von Produkten zu veröffentlichen, die von der Durchsetzung durch die Aufsichtsbehörden ausgenommen sind, positiv und fügte hinzu, dass durch die Interaktion mit den Registrierungsgesetzen der Bundesstaaten die Durchsetzungsrichtlinien auf Bundes- und Landesebene effektiv angeglichen werden könnten.

Erstmals zugelassene aromatisierte Produkte

Gleichzeitig genehmigte die Behörde letzte Woche vier aromatisierte elektronische Nikotinabgabesystem-Produkte (ENDS) im Rahmen des PMTA-Verfahrens:Klassisches Menthol, frisches Menthol, Gold und Saphirvon der Marke Glas. Es ist wichtig zu beachten, dass dies der Fall istErstmals genehmigt die FDA ENDS-Produkte mit anderen Geschmacksrichtungen als Tabak oder Menthol. Diese Entscheidung ist natürlich sehr bedeutsam, da sie jahrelangen Behauptungen von Anti-Vaping-Aktivisten widerspricht, die sagten, aromatisierte Produkte könnten niemals den Gesundheitsstandard der FDA erfüllen.

Die FDA erklärte, dass sie diese Produkte nach einer gründlichen wissenschaftlichen Prüfung zugelassen habe. Glas gebrauchterweiterte Zugangsbeschränkungen und strenge Marketingkontrollenum zu verhindern, dass junge Menschen die Produkte verwenden. Das Gerät erfordert eine Altersverifizierung mit einem amtlichen Ausweis, eine Bluetooth-Kopplung mit einem Smartphone und regelmäßige biometrische Identitätsprüfungen. Wenn das Gerät nicht mit dem registrierten Telefon verbunden ist, funktioniert es nicht mehr.

Die FDA gab an, dass diese Zulassung Teil eines istumfassendere Bemühungen zur Schadensminderung.„Mehr als 25 Millionen Amerikaner rauchen immer noch brennbare Zigaretten und sie verdienen bessere, weniger schädliche Alternativen.“. Er erkannte auch, dass das Rauchen nach wie vor das Problem isthäufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten. Diese Ansicht deckt sich natürlich mit zunehmenden internationalen Beweisen dafür, dass rauchfreie Nikotinprodukte Menschen dabei helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören und Schäden zu reduzieren.

Ein Cochrane Review aus dem Jahr 2026 gefundenhohe Sicherheitdass Nikotin-Vaping-Produkte Menschen besser dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, als herkömmliche Nikotinersatztherapien wie Pflaster oder Kaugummis. Während Public Health England (PHE) immer wieder behauptet hat, dass E-Zigaretten gesundheitsschädlich seien95 % weniger schädlich als Rauchen. Tatsächlich ist es Ländern wie dem Vereinigten Königreich, Schweden, Japan und Neuseeland, die Schadensminimierung in ihre nationalen Tabakstrategien aufgenommen haben, gelungen, die lokale Raucherquote auf historische Tiefststände zu senken.

Mehr zum Scheitern von Geschmacksverboten

Auch die jüngsten Entscheidungen der FDA spiegeln die Argumente von Bates und seinen Kollegen wider. Sie stellten fest, dass sich die Agentur zu sehr auf das Dampfen von Jugendlichen und zu wenig auf erwachsene Raucher konzentriert habe. Aus Ihrer Präsentation geht hervor, dass es ungefähr sind34-mal mehr erwachsene Nikotinkonsumenten als jugendliche KonsumentenIn den Vereinigten Staaten ist das Rauchen bei Erwachsenen nach wie vor die Hauptursache für tabakbedingte Todesfälle. Darüber hinaus argumentierten sie, dass die FDA dies nicht systematisch berücksichtigt habe„Verdrängungseffekt“-die Wahrscheinlichkeit, dass viele Jugendliche, die dampfen, ohne E-Zigaretten-Produkte Zigaretten geraucht hätten. Die Raucherquote junger Menschen in den Vereinigten Staaten ist im gleichen Zeitraum, in dem sich das Dampfen verbreitete, auf historische Tiefststände gesunken.

Die Gruppe stellte auch die Idee in Frage, nur Aromen zu verwenden"Ursache"Nikotinkonsum bei jungen Menschen. Wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge mögen junge Menschen zwar aromatisierte Produkte, der Nikotinkonsum wird jedoch von vielen anderen Faktoren beeinflusst, wie etwa dem Verhalten von Gleichaltrigen, der Persönlichkeit, der psychischen Gesundheit, dem familiären Umfeld und der Risikobereitschaft.

Endlich gesunder Menschenverstand?

Im Gegensatz dazu haben reale Beweise gezeigt, dass einfache Geschmacksverbote Auswirkungen haben könnenunerwünschte Effekte. Mehrere amerikanische Wirtschaftsstudien ergaben, dass staatliche Beschränkungen für Aromen in E-Zigaretten zu einem Anstieg der Zigarettenverkäufe führten. Während das PMTA-Verfahren der FDA, das nur eine kleine Anzahl rauchfreier Nikotinprodukte zulässt, während Tausende von brennbaren Zigaretten in den Regalen zurückbleiben, Menschen unbeabsichtigt in den illegalen Handel getrieben und Zigaretten einen unfairen Vorteil verschafft hat.

Die Zahlen erzählen eine ziemlich klare Geschichte. In den Vereinigten Staaten mehr als15.000 Arten brennbarer Tabakprodukte, während es nur eine Handvoll zugelassener Dampfprodukte, Nikotinbeutel und erhitzter Tabakgeräte gibt. Es scheint jedoch, dass die FDA dieses Ungleichgewicht endlich erkennt und angeht.

ETIKETTEN: FDA, PMTA